ನವದೆಹಲಿ: ಔಷಧಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಮತ್ತಷ್ಟು ಖಚಿತಪಡಿಸುವ ಉದ್ದೇಶದಿಂದ, ಪ್ರತಿ ಔಷಧ ಬ್ಯಾಚ್‌ನ ಬಿಡುಗಡೆಗೆ ಅನುಮೋದನೆ ನೀಡಲು ಅರ್ಹ ಹಾಗೂ ಅನುಭವಿ ಸಿಬ್ಬಂದಿಯನ್ನು ನೇಮಿಸುವುದನ್ನು ಔಷಧ ತಯಾರಕರಿಗೆ ಕಡ್ಡಾಯಗೊಳಿಸುವ ಪ್ರಸ್ತಾವನೆಯನ್ನು ಕೇಂದ್ರ ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯ ಮುಂದಿಟ್ಟಿದೆ.
1945ರ ಔಷಧ ನಿಯಮಗಳಿಗೆ ಪ್ರಸ್ತಾಪಿಸಿರುವ ತಿದ್ದುಪಡಿಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ಔಷಧ ತಯಾರಕರು ಪ್ರತಿ ಬ್ಯಾಚ್ ಬಿಡುಗಡೆ ನಿರ್ಧಾರಕ್ಕೆ ಅಧಿಕೃತ ವ್ಯಕ್ತಿಯನ್ನು ನೇಮಿಸಬೇಕು. ಅಲ್ಲದೆ, ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಬ್ಯಾಚ್‌ಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಅಗತ್ಯ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ನಿಗದಿತ ಮಾದರಿಯಲ್ಲಿ ನಿರ್ವಹಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. ಬ್ಯಾಚ್ ಬಿಡುಗಡೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಕ್ಕೂ ಸಚಿವಾಲಯ ಪ್ರಮಾಣಿತ ಸ್ವರೂಪವನ್ನು ಪ್ರಸ್ತಾಪಿಸಿದೆ.
ಪ್ರಸ್ತುತ, ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಔಷಧಗಳ ಪರೀಕ್ಷೆಗೆ ಜವಾಬ್ದಾರರಾಗಿರುವ ಸಮರ್ಥ ತಾಂತ್ರಿಕ ಸಿಬ್ಬಂದಿಯ ವಿವರಗಳನ್ನು ಪರವಾನಗಿ ಅರ್ಜಿಯಲ್ಲಿ ಸಲ್ಲಿಸುವುದು ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿದೆ. ಆದರೆ, ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಬ್ಯಾಚ್‌ಗಳ ಬಿಡುಗಡೆಗೆ ಅನುಮೋದನೆ ನೀಡುವ ಅಧಿಕಾರ ಹೊಂದಿರುವ ವ್ಯಕ್ತಿಯನ್ನು ಪ್ರತ್ಯೇಕವಾಗಿ ಗುರುತಿಸುವ ನಿಯಮ ಇಲ್ಲ.
ಹೊಸ ಪ್ರಸ್ತಾವನೆಯಂತೆ, ಉತ್ಪಾದನಾ ಪರವಾನಗಿ ಪಡೆಯುವ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ಬ್ಯಾಚ್ ಬಿಡುಗಡೆ ಕಾರ್ಯಕ್ಕೆ ಸೂಕ್ತ ಅರ್ಹತೆ ಮತ್ತು ಅನುಭವ ಹೊಂದಿರುವ ವ್ಯಕ್ತಿಯನ್ನು ನೇಮಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. ಈ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನೂ ನಿಗದಿತ ಸ್ವರೂಪದಲ್ಲಿ ನಿರ್ವಹಿಸಬೇಕು.
ಔಷಧ ತಯಾರಿಕೆಯಲ್ಲಿ ಬ್ಯಾಚ್ ಬಿಡುಗಡೆ ಪ್ರಮುಖ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ ಹಂತವಾಗಿದೆ. ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ವಿತರಿಸುವ ಮೊದಲು ಔಷಧದ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮಾನದಂಡಗಳು ಹಾಗೂ ಸಂಬಂಧಿತ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ ಅನುಮೋದನೆ ನೀಡುವುದು ಇದರ ಉದ್ದೇಶ.
ಈ ತಿದ್ದುಪಡಿಗಳಿಂದ ಬ್ಯಾಚ್ ಬಿಡುಗಡೆ ನಿರ್ಧಾರಗಳಿಗೆ ಸ್ಪಷ್ಟ ಹೊಣೆಗಾರಿಕೆ ನಿಗದಿಯಾಗುವುದರ ಜತೆಗೆ, ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ ಸುಧಾರಿಸಲಿದೆ ಎಂದು ಸಚಿವಾಲಯ ತಿಳಿಸಿದೆ. ಉತ್ತಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸಗಳ (GMP) ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಬಲಪಡಿಸುವ ಮೂಲಕ ಔಷಧಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಭರವಸೆಗೆ ನಿಯಂತ್ರಕ ಚೌಕಟ್ಟು ಮತ್ತಷ್ಟು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಲಿದೆ ಎಂಬ ನಿರೀಕ್ಷೆಯಿದೆ.
